A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA ESTADUAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe conferem no inciso II, Art. 15 da Lei n° 7.069 de 12 de abril de 2002.
CONSIDERANDO a Portaria SVS/MS n° 344, de 12 de maio de 1998, que aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial;
CONSIDERANDO a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC N° 67, de 8 de outubro de 2007, que dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias;
CONSIDERANDO a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC/ANVISA n° 22, de 29 de abril de 2014, que dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC, revoga a Resolução de Diretoria Colegiada n° 27, de 30 de março de 2007, e dá outras providências;
CONSIDERANDO a Resolução RDC/ANVISA n° 471, de 23 de fevereiro de 2021, que dispõe sobre os critérios para a prescrição, dispensação, controle, embalagem e rotulagem de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, listadas em Instrução Normativa específica.
CONSIDERANDO a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC/ANVISA n° 586, de 17 de dezembro de 2021, que dispõe sobre a suspensão temporária, por tempo indeterminado, dos prazos previstos nos § 3° e § 4° do art. 10 da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n° 22, de 29 de abril de 2014, que estabelece a utilização do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC, por farmácias e drogarias, como um sistema de informação de vigilância sanitária para a escrituração de dados de produção, manipulação, distribuição, prescrição, dispensação e consumo de medicamentos e insumos farmacêuticos;
adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor Geral determino a sua publicação:
CAPÍTULO I
DA ABRANGÊNCIA E DOS OBJETIVOS
Art. 1° Esta resolução abrange os medicamentos e insumos farmacêuticos sujeitos ao controle especial a que se refere a Portaria SVS/MS n° 344, de 12 de maio de 1998, e os medicamentos e insumos farmacêuticos antimicrobianos a que se refere a Resolução de Diretoria Colegiada RDC/ANVISA n° 471, de 23 de fevereiro de 2021, ou as que vierem substituí-las.
Art. 2° Esta resolução aplica-se aos estabelecimentos que utilizam o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC, para transmissão da escrituração de dados de produção, manipulação, distribuição, prescrição, dispensação e consumo de medicamentos e insumos farmacêuticos constantes no art. 1°
Art. 3° Esta Resolução define critérios para manutenção da escrituração durante a suspensão temporária da transmissão de arquivos eletrônicos ao Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC, conforme previsto na Resolução de Diretoria Colegiada – RDC/ANVISA n° 586, de 17 de dezembro de 2021.
CAPÍTULO II
DA ESCRITURAÇÃO E MONITORAMENTO
Art. 4° Os estabelecimentos deverão manter o controle e monitoramento dos estoques de medicamentos e insumos farmacêuticos sujeitos ao controle especial e antimicrobianos, por meio da escrituração atualizada nos livros de registros específicos, informatizados ou não, mesmo durante a suspensão temporária do envio de arquivos eletrônicos ao SNGPC.
§ 1° A escrituração mencionada no caput deste artigo deve obedecer ao prazo máximo sete (7) dias.
§ 2° Durante o período da suspensão, as atividades de compra, transferência, devolução, manipulação, distribuição, prescrição, dispensação de medicamentos e insumos farmacêuticos, sujeitas ao controle do SNGPC, não sofrerão prejuízos, podendo ser realizadas normalmente desde que seja mantida a escrituração citada no artigo 4° e obedeçam as normas vigentes relacionadas a cada caso.
§ 3° A ausência da escrituração mencionada no caput deste artigo implicará em infração sanitária.
Art. 5° Os documentos comprobatórios utilizados para realizar a escrituração deverão ser arquivados e mantidos no estabelecimento à disposição das autoridades fiscalizadoras.
§ 1° Os estabelecimentos deverão obedecer aos prazos, de guarda documental e dados informatizados referentes à escrituração, previstos no art. 19 da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n° 22, de 29 de abril de 2014, no art. 64 da Portaria SVS/MS n° 344, de 12 de maio de 1998, e no art. 22 da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n° 471, de 23 de fevereiro de 2021.
§ 2° Os estabelecimentos deverão manter cópia de segurança dos dados da escrituração informatizada com a mesma finalidade mencionada no caput deste artigo.
§ 3° A escrituração e a guarda documental, durante o período de suspensão, são de responsabilidade do farmacêutico Responsável Técnico ou do seu substituto.
Art. 6° Após a determinação da data de retorno, pela ANVISA, para transmissão de arquivos eletrônicos para o SNGPC, os estabelecimentos deverão retomar a sua transmissão regular, obedecendo ao prazo descrito nos § 3° e § 4° do art. 10 da Resolução RDC n° 22, de 29 de abril de 2014, estando sujeitos a infração sanitária em caso de sua inobservância.
Art. 7° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GERALDO MOREIRA DE MENEZES
Diretor Geral