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A Coordenação-Geral de Tributação da Secretaria Especial da Receita Federal do Brasil manifestou-se, por meio da Solução de Consulta COSIT nº 137, publicada em 11 de agosto de 2026, sobre a impossibilidade de fruição do regime especial de utilização de créditos presumidos da Contribuição para o PIS/Pasep e da Cofins para produtos à base de cloreto de cálcio di-hidratado. O entendimento do órgão consultivo, exarado no âmbito do processo administrativo instaurado por uma pessoa jurídica do setor farmacêutico, estabelece que a substância cloreto de cálcio di-hidratado, identificada pelo Chemical Abstracts Service sob o número CAS 10035-04-8, não possui equivalência normativa com o cloreto de cálcio (CAS 10043-52-4), o qual está expressamente relacionado no item 31 da Categoria III do Anexo ao Decreto nº 3.803, de 24 de abril de 2001. O posicionamento fiscal ratifica que a ausência de previsão específica para a variante hidratada no rol taxativo da legislação impede o enquadramento do medicamento no benefício tributário previsto no artigo 3º da Lei nº 10.147, de 21 de dezembro de 2000.

A controvérsia teve origem em questionamentos formulados por uma entidade que atua no mercado de medicamentos, a qual buscava esclarecer se o cloreto de cálcio di-hidratado, utilizado para substituição de cálcio em terapias de substituição renal contínua, diálise sustentada de baixa eficiência e troca plasmática terapêutica, poderia ser considerado uma variação abrangida pela legislação. A interessada relatou que o medicamento em questão é o primeiro a disponibilizar tal substância de forma isolada no mercado nacional e que a bula técnica indica sua aplicação para os mesmos propósitos clínicos das substâncias listadas no regime especial. No processo de precificação perante a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), pautado pela Resolução CMED nº 2, de 5 de março de 2004, e pela Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003, surgiu a necessidade de definir se o insumo integraria a chamada Lista Positiva, que confere o direito ao crédito presumido para compensar a carga tributária concentrada no setor farmacêutico.

Sob o aspecto técnico-químico, a autoridade fiscal fundamentou sua análise na distinção estrutural entre os compostos, recorrendo ao identificador universal CAS Registry Number. Conforme o relatório, o cloreto de cálcio anidro possui fórmula molecular CaCl2 e peso molecular de 110,98 g/mol, sendo desprovido de moléculas de água em sua composição. Em contrapartida, o cloreto de cálcio di-hidratado apresenta fórmula CaCl2.2H2O e peso molecular de 147,01 g/mol, caracterizando-se pela presença de duas moléculas de água associadas à estrutura salina. A Receita Federal do Brasil concluiu que tais diferenças químicas, que resultam em pesos moleculares e fórmulas estruturais distintas, impedem a classificação das substâncias como idênticas para fins de interpretação normativa, uma vez que a legislação tributária que concede renúncia fiscal exige aplicação literal e estrita dos termos contidos no texto legal.

No plano estritamente jurídico, a decisão baseia-se na aplicação do artigo 3º da Lei nº 10.147, de 2000, que instituiu o regime de tributação monofásica para o setor de medicamentos e facultou a concessão de crédito presumido às empresas que firmarem compromisso de ajustamento de conduta ou cumprirem a sistemática estabelecida pela CMED para assegurar a redução de preços ao consumidor final. O Decreto nº 3.803, de 2001, ao regulamentar o benefício, delimitou as substâncias elegíveis em três categorias específicas no seu anexo. O cloreto de cálcio está listado na Categoria III, que abrange substâncias destinadas à nutrição parenteral, hemodiálise e diálise peritoneal. A administração tributária pontuou que a concessão de créditos presumidos configura modalidade de incentivo fiscal e, por conseguinte, sua interpretação não admite analogia ou extensão para produtos não listados, independentemente de sua similaridade terapêutica ou comercial.

A Solução de Consulta COSIT nº 137 esclareceu ainda os critérios de classificação das listas tributárias de medicamentos. A Lista Positiva engloba produtos sujeitos à tributação concentrada que geram direito ao crédito presumido. A Lista Negativa refere-se a produtos com tributação concentrada, mas sem o benefício do crédito. Já a Lista Neutra abarca medicamentos que não se sujeitam à incidência monofásica nem ao crédito presumido. Diante da distinção química constatada, a autoridade determinou que o cloreto de cálcio di-hidratado não integra a Lista Positiva, impossibilitando o aproveitamento dos créditos de PIS e Cofins previstos no regime especial. A decisão reforça que a especificação por código CAS é o critério objetivo adotado para a verificação da identidade da substância frente ao rol de produtos beneficiados pela desoneração tributária.

O órgão consultivo também destacou o contexto de transição normativa do sistema tributário nacional. O documento cita que o artigo 542, inciso XI, da Lei Complementar nº 214, de 16 de janeiro de 2025, a qual instituiu o Imposto sobre Bens e Serviços (IBS) e a Contribuição Social sobre Bens e Serviços (CBS), prevê a revogação integral da Lei nº 10.147, de 2000, a partir de 1º de janeiro de 2027. Até o advento da referida revogação, permanece vigente a necessidade de aderência estrita às listas vigentes para o usufruto de incentivos fiscais vinculados às contribuições sociais sobre a receita. A manifestação destaca que a solução de consulta limita-se à interpretação da legislação tributária e não convalida fatos ou informações descritas pela consulente, mantendo a eficácia vinculada à realidade fática apresentada.

Em conclusão, a Receita Federal do Brasil fixou o entendimento de que, para fins de enquadramento no regime especial de utilização de crédito presumido, a substância cloreto de cálcio di-hidratado (CAS 10035-04-8) não equivale ao produto cloreto de cálcio (CAS 10043-52-4). O medicamento composto isoladamente pela variante di-hidratada não atende aos requisitos do artigo 1º, inciso III, do Decreto nº 3.803, de 2001, nem às condições do artigo 3º da Lei nº 10.147, de 2000. O ato administrativo reafirma que a fruição de créditos presumidos vincula-se obrigatoriamente à presença da substância exata no rol regulamentar, conforme as disposições do Decreto nº 3.803, de 2001, e do Anexo que relaciona as substâncias integrantes da Categoria III.

Referência: Solução de Consulta COSIT nº 137 – 2026
Data da publicação da decisão: 11/08/2026

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